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13种第二类医疗器械可免于经营备案
2021年07月20日 10:02:00    来源:余姚日报 新闻热线:62726789 , 62735052

  余姚新闻网讯(姚界客户端记者 胡建东)记者昨天从市行政服务中心市场监管局窗口获悉,国家药监局近日正式发布免于经营备案的第二类医疗器械产品目录,共列出13种医疗器械,包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。

  据了解,新修订的《医疗器械监督管理条例》从今年6月1日起正式实施,该《条例》第四十一条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《条例》同时规定:按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。国家药监局此次发布的13种医疗器械,就属于免于经营备案的范围。这13种医疗器械是市民日常生活健康监测中经常需要使用的,免于经营备案后,药店、商场、超市、网店等经营主体经营上述13种第二类医疗器械,无需再办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,从而方便了经营活动的开展,使这些医疗器械产品更容易在市场上流通,方便群众购买。

  市场监管部门同时提醒相关经营者,上述13种第二类医疗器械虽然免于经营备案,但经营主体仍需要按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立质量管理体系并保证有效运行,确保合法渠道购入医疗器械产品,规范采购、收货、验收及退换货的流程,做好医疗器械的日常贮存条件监控,做好进货及出入库文书查验记录。

(来源:余姚新闻网-余姚日报 编辑:夏丽霞)

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